Vinder ve Prescription Pharma Support iş birliğiyle düzenlenen “CSV & Data Integrity Training Workshop”, küresel denetim standartlarını ve ilaç üretiminde dijital sistem güvenilirliğini odağına aldı.
Türkiye ilaç sektörünün uluslararası rekabet gücünü desteklemek ve dijital sistemlerde kalite, güvenilirlik ve regülasyonlara uyum konularında farkındalığı artırmak amacıyla Vinder ve global çözüm ortağı Prescription Pharma Support (PPS) tarafından düzenlenen Computerized Systems Validation (CSV) & Data Integrity Training Workshop (Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve Veri Bütünlüğü Eğitim Programı), İstanbul’da gerçekleştirildi.
Kalite Güvence, Bilgi Teknolojileri, Regülasyon, Validasyon, Kalite Kontrol ve Üretim ekiplerinden sektör profesyonellerini bir araya getiren iki günlük programda, bilgisayarlı sistemler validasyonu, veri bütünlüğü, GxP uyumu ve güncel denetim beklentileri; gerçek vaka analizleri ve uygulamaya dönük örnekler üzerinden ele alındı.
CSV’den CSA’ya Geçiş ve Yapay Zekâ Uygulamaları Ele Alındı
Eğitime liderlik eden, ilaç sektöründe risk yönetimi ve regülasyon uyumu alanında baş danışman olarak görev yapan Sam Brooks (Brooks Information Integrity Innovations Direktörü ve Baş Danışmanı), program boyunca teorik anlatımın ötesine geçen interaktif ve uygulamaya dönük bir yaklaşım benimsediklerini belirtti. Brooks, eğitime ilişkin değerlendirmesinde şunları söyledi: “İki gün boyunca sistem kontrolü ve veri bütünlüğünün temel başlıklarını yaşam döngüsü perspektifiyle ele aldık. Avrupa, US FDA ve UK MHRA gibi küresel regülasyon otoritelerinin güncel beklentilerini değerlendirdik. Katılımcılarla birlikte GAMP 5 risk bazlı validasyon yaklaşımını, CSV’den CSA’ya, yani Computer Software Assurance yaklaşımına geçiş sürecini, veri bütünlüğü güvence ve yönetişim konularını ve regülasyon denetimlerinde karşılaşılan kritik bulguları inceledik. Yapay zekâ uygulamaları da dahil olmak üzere pratik örnekler üzerinden yaptığımız tartışmalar, sektörün bu alandaki ilgisini ve gelişime açık güçlü potansiyelini ortaya koydu.”
“Tedarik Gücümüzü Dijital Uyum ve Kalite Süreçleriyle Genişletiyoruz”
Vinder Kurucu Başkanı Laki Vingas, etkinliğin Vinder’in yeni dönem vizyonu açısından önemli bir adım olduğunu vurguladı. Vingas, değerlendirmesinde şu ifadeleri kullandı: “Vinder olarak bugüne kadar primer ambalaj ürünleri temini ve tedarik zinciri alanında sektörün güvenilir çözüm ortaklarından biri olduk. Bugün ise bu güçlü zeminin üzerine teknik bilgi, eğitim ve dijital regülasyonlara uyum yönetimi başlıklarını da ekleyerek yeni nesil hizmet modelleri geliştirmeyi hedefliyoruz.
Bu eğitim, bu stratejik dönüşümün ilk somut adımlarından biri oldu. Eğitime gösterilen ilgi, Türkiye ilaç sektörünün bilgi paylaşımına, güncel regülasyonlarla ilgili deneyime ve global kalite standartlarına olan ihtiyacı net biçimde gösteriyor. Paydaşlarımıza yalnızca üretim ve tedarikte değil; teknik bilgi, sistem validasyonu ve kalite yönetimi süreçlerinde de güvenilir bir köprü olmayı sürdüreceğiz.”
Global Deneyim Türkiye’ye Aktarıldı
Programın global iş ortağı Prescription Pharma Support (PPS) adına yapılan değerlendirmede, Türkiye ilaç sektörünün uluslararası standartlara uyum konusundaki potansiyeline dikkat çekildi. PPS Kurucu Ortağı Nikhil Nagri, iş birliğine ilişkin değerlendirmesinde şunları belirtti: “GxP uyumu, IT yönetişimi, CSV ve Data Integrity alanlarındaki global deneyimimizi Türkiye’de sektör profesyonelleriyle paylaşmaktan memnuniyet duyduk. Vinder ile gerçekleştirdiğimiz bu iş birliği, uluslararası iyi uygulamaların Türkiye ilaç sektörüne aktarılması açısından değerli bir platform oluşturdu. Program kapsamında ALCOA+ prensipleri, veri bütünlüğü yaklaşımı ve risk bazlı validasyon süreçleri uygulamalı olarak ele alındı. Katılımcıların konuya ilgisi ve aktif katılımı, Türkiye pazarının bu alandaki gelişim potansiyelini güçlü biçimde ortaya koydu.”
Dijital Uyum, Sektörün Rekabet Gücünde Belirleyici Oluyor
İlaç üretiminde dijital sistemlerin yaygınlaşmasıyla birlikte ERP, bulut altyapıları, otomasyon sistemleri, yapay zekâ uygulamaları ve elektronik veri yönetimi süreçlerinin dönüşümünü, güncel regülasyonlara uyumunun merkezine yerleşiyor. Bu dönüşüm, bilgisayarlı sistem validasyonu ve veri bütünlüğünü yalnızca teknik bir gereklilik olmaktan çıkararak, şirketlerin uluslararası pazarlardaki rekabet gücü açısından stratejik bir başlık haline getiriyor.
Vinder ve PPS iş birliğiyle gerçekleştirilen eğitim programı, bu alanda uluslararası bilgi birikimini Türkiye’ye taşıyan önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
Eğitim programı, katılımcılara uluslararası geçerliliğe sahip sertifikalarının takdim edilmesiyle sona erdi.
