‘‘Kendi Alanımızda Benzersiz Bir Konum Elde Etmeyi Hedefliyoruz’’
FDA yani ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından BioNTech-Pfizer tarafından geliştirilen Covid-19 aşısına tam onay verdi.
Aralık 2020’nin sonunda FDA’den acil kullanım onayı alan Pfizer/BioNTech, 6 aylık takip süresinin ardından Mayıs 2021’de BLA için başvuruda bulunmuştu.
FDA’in (Gıda ve İlaç İdaresi) verdiği ilk onay acil kullanım onayıydı. Buna EUA yani Emergency Use Authorization deniyor. Yeni verilen onay BLA yani Biologics License Application, biyolojik lisans başvurusu olarak ele alabiliriz.
İki türlü onay bulunmaktadır. Bunlar; EUA ve BLA onaylarıdır. İki kurumda ilacın, başvurudaki verilerin yeterli olmasına, güvenilirliğine ve etkinliğine bakıyor. EUA onayında olağanüstü halden dolayı 2 ay takip şartı kullanmaktadır. BLA’de ise 6 ay takip şartı vardır.
BioNTech aşısı 2 ay takip şartında yeterli veri ile başvurdu ve EUA almıştı. 6 aylık süre geçince de BLA/Biologics License Application (biyolojik lisans başvurusu) için başvurdu.
FDA’dan ilk kez korona aşısına onay
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni tip koronavirüse (Covid-19) karşı Pfizer-BioNTech aşısına; 16 yaş ve üstü için tam onay verdiğini duyurdu.
FDA’dan yapılan açıklamada, Pfizer-BioNTech’in Covid-19 aşısı için 16 yaş ve üstü kullanıma tam onay vermesinin Covid-19 salgınıyla mücadelede önemli bir kilometre taşı olduğu vurgulandı.
FDA yetkilisi Janet Woodcock, “Milyonlarca insan Covid-19 aşılarını güvenle olurken, bazıları için aşıya ek bir güven duymak için Gıda ve İlaç Dairesi onayının önemli olduğunu kabul ediyoruz. Bugünkü kilometre taşı bizi ABD’de salgının gidişatını değiştirmeye bir adım yaklaştırdı” diye konuştu.
Pfizer, FDA’ya tam kullanım onayı için ABD, AB, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika’da; 44 bin denekten gelen verileri sunduğunu açıkladı. Şirket, verilerin enfeksiyonu önlemede yüzde 91 etkili olduğunu bilirdi.
